『アビガン』ようやく申請！いつ承認されるの？10月？
富士フィルム富山化学がアビガンの臨床データを申請することが決まりました！！
随分遅くなったけど、どういう事？
昨年まで製薬会社で医薬品開発をした経験から、様々の事情を推測してみます。
夏ごろ「効果なし」と試験結果がでたけど？
下の記事を覚えますか？
藤田医科大学での自主的な臨床試験（薬事法GCP上の治験ではないです）を行った結果、アビガンに有効性が見られなかったというもの。
アビガン投薬群36名、非投与軍33名で効果の違いがありませんでした。
藤田医科大学は製薬会社の臨床試験に積極的に協力いただける病院。
アビガンに効果があるかどうか、一刻も早く知りたかったでしょう。
残念ながら、期待はずれだったようです。
なぜ試験に時間がかかっているの？
元々は3月には臨床試験（申請のためのGCP試験と言われるもの）をスタートし、96人を目標に6月には治験終了の予定でしたね。
当時安倍さんですが、4月には特別に承認される予定と言ってました。
しかし・・・
”緊急事態宣言”や自粛効果で新型コロナ患者が減り、参加する患者が少なくなったため、参加者確保のため9月中旬まで要したらしいです。
いつ承認されるのか？
新型コロナの治療薬としてこれまで、「ベクルリー」と「デキサメタゾン」が承認されているので、3つ目になるかもしれません。
アビガンは比較的軽症患者にしか効果がないといわれています。
また催奇形性がわかっているので、妊娠中や妊娠を希望する人は服薬の対象にはならないでしょう。
藤田医科大学での試験で効果が認めらなかった事や、多くの患者を集める必要があった事から、たぶん効果の見られる人（グループ）は限られると推測しています。
軽症者で、持病（合併症）のない人など。
適応（アビガンの投与対象者）が限られての承認になる事は間違いありません。
気になる承認時期ですが、通常の治験の承認プロセスであれば1年後になります。
厚労省が迅速審査すれば年内の承認も可能でしょう。
現在申請準備ですが、事前の提出データの縮小（解析データの精査を後日にするなど）国が協力すれば10月には承認も可能です。
つまり、国がどれくらい期待しているかによると思います。
第2波のピークが過ぎ、第3波の前に準備できるように承認されると思います。
複数の芸能人がアビガンで回復したとかで非常に話題になりました。
でも、アビガンによる治癒ではなく、自分の免疫機能により回復した可能性が高いと私は考えています。
私はアビガンの本当の効果を早く知りたい。
はげみになります
